كتيبات وإرشادات
اعتماد دلائل ارشادية لتحضير الملف الفني لتسجيل الأدوية
الكاتب: د. ريتا كرم و اللجنة التقنية الفرعية
المصدر: وزارة الصحة العامة
المصدر: وزارة الصحة العامة
The Drug Technical Document covers all the Quality, Safety and Efficacy information of a drug in a common format called the Common Technical Document (CTD). It has revolutionized the regulatory review processes, led to harmonized submission enabling the implementation of good review practices. For the pharmaceutical industries, it has eliminated the need to reformat the information for submission to the different regulatory authorities.
To improve the review and evaluation of the Module 3 and Module 5 of the Drug Technical file, the MOPH drafted the following 3 Guides:
* Guideline for the Quality Module 3- Part S - Drug Substance- 2017
* Guideline for the Quality Module 3- Part P - Finished Product- 2017
* Guideline for Bioequivalence - Module 5- 2017
To improve the review and evaluation of the Module 3 and Module 5 of the Drug Technical file, the MOPH drafted the following 3 Guides:
* Guideline for the Quality Module 3- Part S - Drug Substance- 2017
* Guideline for the Quality Module 3- Part P - Finished Product- 2017
* Guideline for Bioequivalence - Module 5- 2017
These Guides are prepared by scientific experts and are intended to provide guidance and requirements for the preparation of the technical file to be submitted to the MOPH Technical Committee of Drugs. They are based on ICH standards and are useful for the Applicants of Generic Drug Technical file.
حمّل النسخة الجديدة من تطبيق وزارة الصحة العامة
للحصول على آخر المستجدات .
ستزوّدك النسخة الجديدة من تطبيق وزارة الصحة العامة بجميع المعلومات الموثوقة حول كوفيد-19، مع تحديثات مستمرة للحالات المؤكدة والبيانات. وإذا كانت لديك أي أعراض، فستكون ميزة “فحص الأعراض” دليلك للمساعدة الذاتية لتقييمها.
